医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品などの台湾からの個人輸入の可否について

医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品などの日本における輸入可否にかんする主な監督は日本の厚生労働省で行っています。当社に相談しても判断できませんので注意が必要です。

原則は申請が必要、特例で申請不要に

医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品などを営業(ビジネス)のために輸入するには、「医薬品医療機器等法」の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。

個人輸入の場合でも、原則として厚生労働省の地方厚生局に必要書類を提出して、「営業のための輸入でないことの証明」を受ける必要があります。

しかし個人輸入で数量などが一定の範囲であれば、上記の手続を経ず、「特例」的に税関の確認を受けたうえで輸入することができます。

特例の範囲：医薬品または医薬部外品

• 外用剤(毒薬、劇薬及び処方箋薬を除く)：標準サイズで１品目24個以内
• 毒薬、劇薬又は処方箋薬：用法用量からみて1ヶ月分以内
• 上記以外の医薬品・医薬部外品：用法用量からみて2ヶ月分以内

※外用剤：軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
※処方箋薬：有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

例えば日本国外で食品やサプリメント、化粧品などとして販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標榜されていたりするものは、日本では医薬品と判断される場合があります。

なお「標準サイズ」とは厚生労働省の通達(薬生発0831第４号・令和２年８月31日)などを確認する限り、「一般家庭で使用する目的で市販されているサイズ」という理解で良いようです。

また「１か月分」や「２か月分」とは用法・用量・使用方法から見て判断されます。例えば以下のようになります。

• １回２錠、１日３回服用する錠剤の１ヶ月分は
  ２錠×３回×30日×2か月＝180錠分
• １回２錠、１日３回服用する錠剤の２ヶ月分は
  ２錠×３回×30日×2か月＝360錠分

特例の範囲：化粧品

• 標準サイズで1品目24個以内
  ※例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内になります。

例えば肌あれやにきび予防、美白、殺菌、制汗などの効果を持つ有効成分が配合されている場合は薬用化粧品として、「医薬部外品」の扱いになります。

その他染毛剤、パーマネント・ウェーブ剤、浴用剤、口中清涼剤、腋臭防止剤、天花粉(ベビーパウダー)、育毛剤、除毛剤なども「医薬部外品」の扱いになります。

特例の範囲：医療機器

個人輸入できる医療機器は家庭向けのものに限ります。医師・医療機関向けの製品を個人輸入することはできません。

• 家庭用医療機器：１セット
  例：マッサージ器、体温計など
• 使い捨て医療機器：2ヶ月分以内
  例：使い捨てコンタクトレンズ、生理用タンポンなど(ちなみに生理用ナプキンは「医薬部外品」扱いです)
• 体外用診断薬：２ヶ月分以内
  例：例えば、排卵検査薬など

例えば「美容機器」などと呼称していても、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であると判断される場合には、医療機器に該当します。

なお家庭用医療機器の「１セット」とは厚生労働省の通達を見る限り「当該機器等に係る最小単位の数量」となっています。

また「２か月分」とは用法・用量・使用方法から見て判断されます。例えば以下のようになります。

• ２日間使用可能な使い捨てコンタクトレンズの2ヶ月分は
  30日÷2日×２ヶ月＝30組分
• １日１回使用する排卵検査薬の2ヶ月分数量
  １個×30日×２ヶ月＝60個

特例の範囲：再生医療等製品

• 用法・用量・使用方法からみて１か月分以内のもの

自分に都合の良い判断は大抵アウト、ちゃんと問い合わせを

詳細は厚生労働省のウェブページをご確認ください。

医薬品等の個人輸入について

医薬品等の個人輸入についてについて紹介しています。

www.mhlw.go.jp

なお解釈は日本の法令に基づき、日本の厚生労働省が行います。自己流の解釈は通らないので注意が必要です。自分に都合の良い判断は大抵アウトだと思ってもらって良いくらいだと思います。

よく「私は〇〇だと思います」、「私は〇〇だと解釈しました」などと弊社に言ってくる依頼者がいるのですが、弊社に言っても、弊社では一切判断できません。厚生労働省(地方厚生局)に問い合わせをするべきだと思います。